Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen (RMP) für zugelassene Arzneimittel einsehen

Volltext

Der Risikomanagement-Plan (RMP) ist ein verpflichtender Teil der Zulassungsdokumente eines Arzneimittels und wird über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels fortgeschrieben. 

Die veröffentliche Zusammenfassung des RMP (RMP Summary) ist ein Teil des RMP und beschreibt das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels und listet die Maßnahmen auf, die zur weiteren Untersuchung und Beobachtung der Risiken sowie zu deren Prävention oder Minimierung vorgesehen sind.

Durch die Veröffentlichung der Zusammenfassungen von RMPs informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Sie als Anwenderinnen und Anwender, zum Beispiel als

• Patientin und Patient
• Pflegekraft
• Ärztin und Arzt,
• Apothekerin und Apotheker oder als
• Vertreterin und Vertreter des Gesundheitswesens. 

Die RMP-Zusammenfassungen werden auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (Onlineplattform PharmNet.Bund) auf Deutsch und Englisch veröffentlicht. Das BfArM veröffentlicht auf seiner Website eine monatlich aktualisierte Liste von Präparaten, zu denen bereits eine RMP-Zusammenfassung im PharmNet.Bund eingestellt worden ist.

Die RMP-Zusammenfassungen ergänzen die ebenfalls öffentlich im PharmNet.Bund verfügbaren Zusammenfassungen der öffentlichen Beurteilungsberichte (Public Assessment Reports, PAR) über Arzneimittel sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen.
 

Verfahrensablauf

• Öffnen Sie die Onlineplattform PharmNet.Bund.
• Klicken Sie auf "Arzneimittel-Informationssystem" und dann auf "Recherche".
• Akzeptieren Sie die Einverständniserklärung.
• Nach Eingabe des gesuchten Wirkstoff- oder Handelsnamens gelangt man zu den Dokumenten der RMP-Zusammenfassung (Deutsch und Englisch) unter „Zusatzdokumente“.
   

Voraussetzungen

Es gibt keine Voraussetzungen.

erforderliche Unterlagen

Sie müssen keine Unterlagen einreichen.

Handlungsgrundlage(n)

• § 34 Absatz 1a Nummer 3 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimit-teln (Arzneimittelgesetz - AMG) in Verbindung mit Absatz 1d

Rechtsbehelf

Bei der Veröffentlichung der RMPs handelt es sich nicht um einen rechtsmittelfähigen Bescheid.

Formulare

Formulare vorhanden: Nein

Schriftform erforderlich: Nein

Formlose Antragsstellung möglich: Nein 

Persönliches Erscheinen nötig: Nein

Online-Dienste vorhanden: Ja

Hinweise (Besonderheiten)

Es gibt keine Hinweise oder Besonderheiten.

Kurzfassung

• Zusammenfassungen von Risikomanagement-Plänen (RMP) Veröffentlichung
• RMP-Zusammenfassungen sind öffentlich zugängliche Zu-sammenfassungen des RMPs,der die wichtigsten Eckpunk-te zum Sicherheitsprofil eines Arzneimittels beschreibt 
• RMP-Zusammenfassungen informieren darüber
  • wie bekannte und mögliche  Anwendungsrisiken eines Arzneimittels minimiert oder vermieden wer-den können beziehungsweise
  • welche Sicherheitsstudien zum Arzneimittel durch-geführt werden, um noch nicht hinreichend abge-klärte Risiken näher zu charakterisieren
• RMP-Zusammenfassungen ergänzen bereits öffentlich zu-gängliche Zusammenfassungen der öffentlichen Beurtei-lungsberichte (Public Assessment Reports, PAR) über Arz-neimittel sowie die Gebrauchs- und Fachinformationen
• RMP-Zusammenfassungen sind online auf dem Portal für Arzneimittelinformationen des Bundes und der Länder (On-lineplattform PharmNet.Bund) verfügbar
• zuständig: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-dukte (BfArM)  oder Paul-Ehrlich-Institut
   

weiterführende Informationen

• Informationen zu Risikomanagement-Plänen auf der Internetseite des BfArM