Informationsbeauftragte für Pharmazieunternehmen mitteilen

Volltext

Informationsbeauftrage müssen gemäß Arzneimittelgesetz die nötige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.

Sie sind unter anderem dafür verantwortlich, dass Folgendes mit dem Inhalt der Zulassung oder der Registrierung der Arzneimittel übereinstimmt:

• die Kennzeichnung,
• die Packungsbeilage,
• die Fachinformation und
• die Werbung.

Sie müssen Ihre Mitteilung an die im jeweilgen Bundesland zuständige Behörde schicken.

Verfahrensablauf

Sie können Informationsbeauftrage per Post mitteilen:

• Schicken Sie Ihre Mitteilung mit den erforderlichen Unterlagen an die zuständige Behörde.
• Die Behörde prüft die Anzeige formell und auf Vollständigkeit.
• Sollten Ihre Unterlagen unvollständig sein, bittet Sie die Behörde, fehlende Dokumente nachzureichen.
• Nach bestandener formeller Prüfung entscheidet die Behörde: Sie kann die Mitteilung bestätigen oder ablehnen.
• Die Behörde teilt Ihnen die Entscheidung mit.
• Danach erstellt die Behörde eine Gebührenaufstellung und sendet sie Ihnen mit der Bitte um Zahlung zu.

Ansprechpunkt

Landesamt für Arbeitsschutz, Soziales und Gesundheit (LASG)

Voraussetzungen

• Informationsbeauftragte müssen die notwendige Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Sachkenntnis haben:
  • Apothekerinnen und Apotheker
  • Personen mit abgeschlossenem Hochschulstudium inklusive Zeugnis über abgelegte Prüfung in Pharmazie, Chemie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin
  • Apothekerassistentinnen und -assistenten
  • Personen mit einer abgeschlossenen Ausbildung als technische Assistenten in der Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder Veterinärmedizin
  • Pharmareferentinnen und Pharmareferenten

erforderliche Unterlagen

• Arbeitszeugnisse (Kopie)
• Ausbildungsnachweis  (Kopie)
• Lebenslauf
• Führungszeugnis (Kopie)
• Formular „Erklärung zur Benennung“
• Verpflichtungserklärung

Handlungsgrundlage(n)

• § 74a Arzneimittelgesetz (AMG)
• § 12 (2) Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

Rechtsbehelf

• Widerspruch
  Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, erhalten Sie mit der Entscheidung über Ihre Anzeige.

Hinweise (Besonderheiten)

Bei Verstoß droht ein Bußgeld.

Kurzfassung

• Informationsbeauftragte Anzeige
• Pharmazeutische Unternehmer, die Fertigarzneimittel in den Verkehr bringen, müssen eine Informationsbeauftragte oder einen Informationsbeauftragten benennen. Diese Person und jeder Wechsel muss der zuständigen Behörde mitgeteilt werden.
• Informationsbeauftragte müssen die erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit besitzen.
• Unternehmen reichen die Mitteilung (Anzeige) postalisch ein.
• zuständig: zuständige Behörde des Bundeslandes

Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein