Freiverkaufszertifikate für nicht-aktive In-vitro Diagnostika beantragen

Volltext

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro Diagnostikums und möchte dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

Hersteller von In-vitro Diagnostika können die Ausstellung eines Freiverkaufszertifikates für Exportzwecke beantragen. Das Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller seine Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem Produkt gehandelt werden kann.

Verfahrensablauf

Sie reichen Ihren Antrag ein
Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Gebühren

Kostenart: variabel

Bezeichnung der Kosten: Gebühr

Bemerkung: Das Medizinproduktrecht ist Bundesrecht, der Vollzug erfolgt in der Hoheit der jeweiligen Bundesländer. Daher ist die jeweilige Kostenver- oder Gebührenordnung des Bundeslands zur Anwendung zu bringen.

Ansprechpunkt

Landesamt für Arbeitsschutz, Soziales und Gesundheit (LASG)

Fristen

Bemerkung: Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthält keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums. Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Bearbeitungsdauer

Dauer: 1 Woche bis 3 Wochen

In Schleswig-Holstein kann es in Ausnahmefällen zu einer Bearbeitungsdauer von bis zu 6 Wochen kommen.

Voraussetzungen

Produkt muss nach Artikel 5 Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines Invitro Diagnostikums in Verkehr gebracht werden
Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen

erforderliche Unterlagen

Konformitätserklärung
Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
Produktliste

Handlungsgrundlage(n)

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Hinweise (Besonderheiten)

In Schleswig-Holstein wird nicht zwischen aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten sowie aktiven und nicht-aktiven In-vitro-Diagnostika unterschieden.

Kurzfassung

Freiverkaufszertifikate für Exportzwecke von Medizinprodukten Ausstellung Für InVitro-Diagnostika – nicht aktiv
Freiverkaufszertifikate werden ausschließlich für Medizinprodukte und Invitro Diagnostika ausgestellt.
Ein Freiverkaufszertifikat kann nur vom Hersteller bzw. vom europäischen Bevollmächtigten mit Sitz in der Bundesrepublik beantragt werden.
Die beantragten Medizinprodukte und Invitro Diagnostika müssen die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und CE-gekennzeichnet sein.
Innerhalb der EU und den zugehörigen Vertragsstaaten sind CEgekennzeichnete Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika ohne behördliche Bestätigung verkehrsfähig. D.h. es wird kein Freiverkaufszertifikat ausgestellt.
Gebührenpflichtige Leistung